{"id":86231,"date":"2021-06-05T03:23:22","date_gmt":"2021-06-05T06:23:22","guid":{"rendered":"https:\/\/www.blogsoestado.com\/danielmatos\/?p=86231"},"modified":"2021-06-05T03:23:22","modified_gmt":"2021-06-05T06:23:22","slug":"anvisa-autoriza-maranhao-a-importar-141-mil-doses-da-vacina-sputnik","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.blogsoestado.com\/danielmatos\/anvisa-autoriza-maranhao-a-importar-141-mil-doses-da-vacina-sputnik\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza Maranh\u00e3o a importar 141 mil doses da vacina Sputnik"},"content":{"rendered":"\n
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Vacina Sputnik poder\u00e1 ser aplicada sob condi\u00e7\u00f5es restritas no Maranh\u00e3o<\/figcaption><\/figure><\/div>\n\n\n\n

A vacina Sputnik V poder\u00e1 ser importada em car\u00e1ter excepcional\u00a0pelo Brasil, em quantidades espec\u00edficas, para fins de distribui\u00e7\u00e3o e uso em condi\u00e7\u00f5es controladas determinadas pela Anvisa. A decis\u00e3o foi tomada nesta sexta-feira (4\/6) em reuni\u00e3o da Diretoria Colegiada.\u00a0Para o Maranh\u00e3o foram liberadas 141 mil doses.<\/p>\n\n\n\n

Para a autoriza\u00e7\u00e3o, a Ag\u00eancia considerou tanto o cen\u00e1rio da pandemia no Brasil, como as lacunas de informa\u00e7\u00e3o ainda existentes na an\u00e1lise dos dados da Sputnik, al\u00e9m dos novos documentos apresentados pelos requerentes. <\/p>\n\n\n\n

Os importadores apresentaram o relat\u00f3rio t\u00e9cnico de avalia\u00e7\u00e3o emitido pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade da R\u00fassia e exigido com base no \u00a73\u00ba do art. 16 da Lei 14.124\/21. Tamb\u00e9m foi apresentado of\u00edcio emitido pelo Cons\u00f3rcio Nordeste, o qual apresentou pondera\u00e7\u00f5es e proposi\u00e7\u00f5es na compreens\u00e3o de que cabe \u00e0s autoridades p\u00fablicas compartilhar as responsabilidades, propondo a ado\u00e7\u00e3o, em car\u00e1ter de excepcionalidade, de medidas de conting\u00eancia que estariam sob a responsabilidade dos estados envolvidos. <\/p>\n\n\n\n

Na pr\u00e1tica, uma parte do quantitativo de doses da vacina poder\u00e1 ser importada no primeiro momento para ser utilizada dentro de um estudo de efetividade a ser seguido pelos estados requerentes. <\/p>\n\n\n\n

Condi\u00e7\u00f5es especiais da Sputnik V <\/strong><\/p>\n\n\n\n

As principais condi\u00e7\u00f5es para o uso da Sputnik preveem pontos como: 1) importa\u00e7\u00e3o somente de vacinas das f\u00e1bricas inspecionadas pela Anvisa na R\u00fassia (Generium e Pharmstandard UfaVita); 2) obriga\u00e7\u00e3o de an\u00e1lise lote a lote que comprove aus\u00eancia de v\u00edrus replicantes e outras caracter\u00edsticas de qualidade; e 3) notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos graves em at\u00e9 24 horas (veja a lista completa de exig\u00eancias mais abaixo).  <\/p>\n\n\n\n

As notifica\u00e7\u00f5es de eventos adversos ser\u00e3o analisadas pelas \u00e1reas de Fiscaliza\u00e7\u00e3o e Monitoramento da Ag\u00eancia.  <\/p>\n\n\n\n

A decis\u00e3o da Diretoria\u00a0Colegiada\u00a0foi tomada em reuni\u00e3o de\u00a0pouco mais de sete horas,\u00a0por quatro votos a um. Votaram\u00a0a favor do relator\u00a0o diretor-presidente,\u00a0Antonio\u00a0Barra Torres, o diretor\u00a0Romison\u00a0Rodrigues Mota\u00a0e a diretora\u00a0Meiruze\u00a0Sousa\u00a0Freitas.\u00a0A diretora\u00a0Cristiane Jourdan\u00a0Gomes\u00a0votou contra.\u00a0<\/p>\n\n\n\n

Em seu voto, o diretor relator Alex Campos refor\u00e7ou que “todas as responsabilidades e condicionantes vinculados a esta importa\u00e7\u00e3o visam garantir, com o m\u00ednimo de seguran\u00e7a, o bem maior que aqui tutelamos, a sa\u00fade. Da\u00ed porque entendo ser imprescind\u00edvel o cumprimento integral pelos requerentes de todos os aspectos aqui destacados.” <\/p>\n\n\n\n

O relator destacou, ainda, que a importa\u00e7\u00e3o foi autorizada por for\u00e7a da Lei 14.124\/2021 e que por isso os aspectos de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia da vacina Sputnik V foram atestados por meio do registro concedido pela autoridade sanit\u00e1ria da R\u00fassia. Ou seja, n\u00e3o foram considerados os aspectos regulat\u00f3rios ordin\u00e1rios que s\u00e3o aplicados pelas \u00e1reas t\u00e9cnicas da Anvisa para assegurar a comprova\u00e7\u00e3o de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de vacinas tanto na concess\u00e3o de registro como na autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial no Brasil. <\/p>\n\n\n\n

J\u00e1 a diretora Meiruze Freitas, respons\u00e1vel pela \u00e1rea de Medicamentos da Ag\u00eancia, destacou que \u201cnesta dicotomia, a Ag\u00eancia n\u00e3o abandona o seu legado, ou seja, a prote\u00e7\u00e3o da sa\u00fade p\u00fablica. Assim, no contexto dessas importa\u00e7\u00f5es em debate, em que pese a Lei 14.124\/2021, buscamos sempre estabelecer condi\u00e7\u00f5es para mitigar os riscos do uso de uma vacina contra Covid-19 n\u00e3o aprovada pela Anvisa.\u201d <\/p>\n\n\n\n

Quantidades e estados autorizados <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Com a decis\u00e3o, fica autorizada a importa\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria correspondente a doses para vacina\u00e7\u00e3o de 1% da popula\u00e7\u00e3o de cada um dos estados listados a seguir, dentro dos cronogramas enviados para o m\u00eas de junho de 2021: <\/p>\n\n\n\n